11月24-25日，投壶网受邀参加“横琴国际医疗健康产业高峰论坛暨投融资大会”，并聆听了一系列的名家专讲，在此与读者分享。本文是系列报道之一——解读两办药监新政，发表在大会主旨论坛。
王波，国家药物政策与医药产业经济研究中心特聘研究员、中国医药创新协会药物政策研究专业委员会副主任委员。江湖有句话说得好：欲知医药新政，问政策长王波。他在“横琴国际医疗健康产业高峰论坛”主旨论坛，为大家分享“学习两办药监新政，把握产业发展新机遇”的演讲。王波的演讲精彩生动，在台下引起了阵阵掌声。
总的来说，尤其是从今年10月8日，对药品监管的政策多如牛毛。在此重点与大家解读三个文件。第一，中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》政策解读。我们看看两办的文件在讲什么，紧接着药监局的两个文件，就是《药品注册管理修正案（意见稿）》和《药品管理法（意见稿）》，这里突出了很多要点，包括弱化事前审批，强化事前、事中和事后的监管。
两办意见
核心一：改革临床实验管理
两办文件的核心改革归纳成五个方面，第一个方面就是改革临床实验的管理。年，药监局突然下了个文件，对历史遗留的两万多个注册中的审批件，加强临床数据核查，这一核查最后造成了原来等待批准的86%的企业自己撤回了这个申请。我觉得这是中国的耻辱，说明我国在临床实验时，数据不完善，或者存在大量的弄虚作假。
当他们（医药界人士）说这样一次运动实际上是对中国制药工业是一个灭顶之灾，但实际上大家去想想，这件事我是支持的。当我们的临床数据都是假的，或者有问题的，大家最后吃的药质量能好吗？
这个文件下来之后，最终把责任推给制药企业，这一条是我不认可的，也不断跟国家局领导在争论。因为临床基地的管理是国家批的，不是我企业能负责任的。我的一个制药企业申报临床时只提供样品，只拿钱，后来出了临床问题，如果不能证明我参与了数据造假，应该临床基地负这个责任，而临床基地的管理部门是卫计委和国家药监局……当然，这个争论也没用，我支持有问题的产品不能上市。
这样一个改革下，临床基地的数量不够，和临床基地真正临床研究质量不够。这次把临床机构的审批制改成备案制，也就是说，由注册申请人自己选择临床基地。这是两大改变。第一个就是临床基地的选择是由申报企业自己来选，如果有问题，你要负全部责任，并且责任是被明确界定的。第二个是，我们把临床试验明示许可改成了默示许可。也就是说到点了药监局不说“不”，我就可以继续往下走。我的临床实验，交了临床申请，到点你不告诉我，我就可以开展临床，做完一期临床，一到点你不告诉我不可以，我就继续二期、三期。这也是为什么大家理解，中共中央国务院下这个文件，作为监管部门很难下这个文件，因为他把他自己逼得没有退路，一定要在60天内完成这样的审批。这个改革力度非常大。
我们对临床机构的调整和优化，缓解了原来由机构资源紧张带来的问题。同时我们在强化管理，对进口药和新药缩短了审批时间。在上市时，我们将认可原来在国际上做的动物实验和人体实验的数据。也就是说，如果我们现在看国际大片，中美同步上市，由于中国有12小时时差，我们看到的实际比美国人民早看到12小时，还加了中文字幕。我们力图让人民及时地吃到新药，推进国内和国外同步上市。当然这里有很多前置条件。所以这些改革力度非常大。
核心二：改革药品研发注册
我们看看改革的核心之二，改革药品的研发和注册，里头明确了我们哪些是优先审批，还有附加条件审批、公共卫生急需药物、罕见病药物，包括没有办法治疗的疾病，这些都是非常大的突破。同时，在两办的文件里还说了一些口头语，例如批准第4条，能口服的不批注册，能肌注的不配动脉。比如大容量注射液之间不允许互改剂型。还提出了药品与原料、辅料、包装材料关联审批，明确原料药不再发放批准文号，关联审批的信息在指定平台公示。除了中国现有的一千家原料厂之外，还有几百家专门给欧美做原料供应的企业，原来他们在中国没有制约，不受药监监管。这些企业高品质的产品供应的API原料是通过了美国的DMF和欧洲的EDMF，完全可以纳入市场。
所以，我要是你们的投资资本，我现在可以考虑收购这样的企业，在江浙、山东、江苏，有一大批非常好的企业。他们原来的定单，都是给国际跨国公司，这个政策一落地，他们最大的市场将在国内，这解决了合理合法的身份问题。
CFDA《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》年5月12日颁布，提出对药品专利链接制度和药品试验数据保护制度的程序和时长要求。CDE两次征求《中国上市药品目录集》框架意见，利好新药、急救急需药、罕见病用药研发。国家专项支持、国家临床医学研究中心认可、急救药、公共卫生急需药、境外批准上市的罕见病用药都将获得提前审批上市的机会。即将建立的知识产权保护制度。
核心三：药品全生命周期管理
第三，全面实施MAH（上市许可持有人）制度，建立健全MAH直接报告不良反应的制度。明确医药代表在促进合理用药和药品上市可持续改进方面的作用，严禁其承担药品销售任务和获取药品处方数量。以MAH制度为核心制度，建立药品全生命周期的管理，强化MAH的责任。后续CFDA将出台《医药代表登记备案管理办法》《中药注射剂再评价工作方案》。上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度、已上市药品注射剂再评价工作方案。
核心四：审评监管检查能力的建设
以我国世界第一的原料制作能力，即使全世界的制药厂关掉，中国仍旧有这个能力进行生产。工艺核对将带来医药全行业风暴，为此我跟领导吵了一架。用今天的技术标准查年的工艺能对得上吗，设备和整个制造工艺是不是与时俱进了？原来的批准文件没有改革，没有跟上，改革当初向药监局申报，药监局10年不批复，所以……你到底按哪个工艺生产？
核心五：支持中药传承和创新
建立符合中药特点的注册制度和技术评价体系。中国中医药有年的历史，很多的产品有年上市，1亿人吃过，现在必须按美国人的新药标准重新审核，美国从1期、2期、3期也就人吃过。我们1亿人吃过，为什么要按照美国人的标准？这表现了我们自己对自己文化的不自信。我们应该推出中医药上引领世界的审批标准。所以这里中共中央说要建立这件事，而不是药监局说和不说。
提出“中药创新药突出新疗效、改良新药突出临床优势、经典方按简化注册、天然药按现代医学注册”的审评审批原则，推出个经典名方免临床。也有专家仍然对国务院领导写内参，给他们提意见，纠正他们的错误，似乎给了中医药无限风光，但落地的实质性政策过少。另外，高级领导一直有个错误的观念，认为中医药就是养生，就是治未病，我认为不对，特别错，为什么？西医一共有年历史，西医进入中国年，在年前中国全球最多的人口靠什么活下来的？不会是靠“治未病”吧？那时候中国也有瘟疫，不像欧洲，一次瘟疫杀死三千万人，我们则是煮一大锅汤治瘟疫，虽然也有死人，但没有死那么多人，所以中医药也治病。
中医药还有几个问题，第一，中药的说明书，中药80%由西医大夫做处方，那都是按经典古书写的，没有一个学西医的不知道阴阳两虚怎么把握。第二，有百分之四十几材料来源有问题，假冒伪劣、流黄熏蒸，这些问题不解决，说我们的中成药，99.99%合格，纯属骗人。根据两办的文件，药监局也拼了，在紧急把过去多年的文件全下了，做了注册管理办法的修订，我们对分类和注册做了明确要求。
CFDA
药品管理
注册流程管理及时限的变化
我更多地在呼吁改革是要为了中国人民好，如果第一个门槛就卡了5年~10年，人民不可能得到好药。因此，药品管理法需要紧急修订，现在还不是完善的，因为要走一个法律程序可能还需要走三年，明年两会就对刚才讲的部分进行立法。因为上位法不改，下面的局长令是改不了的。
我国药品品质格局将发生根本性好转
我相信，在这样的制度下，2~3年内全产业会发生质的变化。所有化学仿制药会从原来的不及格变成及格。换句话说，在中国没有通过一致性评价的药物，按美国和欧洲的标准，80%属于假药和劣药。加入了国际的ICH组织后，未来中国标准、药品标准，医疗器械标准和美国、欧盟、日本是同步的。
生物仿制药终于被提出来，同时提出创新药快速审评制度。中国应该把创新药让给外国人，把所有仿制药抢回来给自己，让10亿农民早日吃上国产的阿司匹林。
拜耳的阿司匹林销售长期要好于国内同类公司10亿农民代表中国最穷的老百姓，要吃上国产药。也就是说，一切都在变，我们所有的产品进行了一次升级，我们的新药加快了，仿制药简化了，国际也准入了，医保支付也改变了。必然导致产业结构的转变。
今天在座大部分是投资人，我自己预测，明后年将是中国上市医药公司合并的高潮，同时还有其他的机会，包括中医药，包括医养结合的健康管理的投资机会，包括未来是不是在国外买一些产品，我们自己可以做MAH，我不要有自己的制造厂。
原来都是把钱给别人，现在可以组建一个专业的团队，在国外引进药品，然后找上市许可人来做这些事，兼并重组资本市场就有机会。我们就要让家制药厂相互兼并收购，只剩家，而且这家一定要和国际接轨。
谢谢大家！
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