答案及解析
一、最佳选择题
1.D。解析：本题主要考查报考执业药师考试的工作年限要求。本科毕业后从业3年才能参加此考试。中专毕业后连续工作20年，大专毕业后连续从业15年，而且必须是高级职称才能免2科。
2.D。解析：根据《执业药师资格制度暂行规定》的规定，执业药师取得《执业药师资格证书》后，主要是在药品生产、药品经营、药品使用当中从业的工作人员，机关、院校、科研单位、药品检验机构不予注册。
3.A。解析：首次注册在取得执业资格证书1年后申请的，除了满足注册条件外，还应当提交继续教育学分证明。
4.C。解析：根据执业药师注册管理办法，注销注册的情形有：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理
5.D。解析：《药品管理法》规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。从定义来看，《药品管理法》中规定的药品具有特定的内涵和外延。
6.B。解析：断药品包括按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂和体内使用的诊断药品。其他的在我国是按医疗器械进行管理的。
7.D。解析：药品的质量特性有安全性、稳定性、均一性、有效性。两重性属于药品的特殊性。
8.A。解析：根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，深化医疗卫生体制改革的基本原则有：①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。
9.D。解析：根据深化医疗卫生体制改革的总体目标，到年，建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家。
10.C。解析：本题主要考查纳入《国家基本药物目录》需要单独论证的要求。除急救、抢救用药外，独家生产品种应当经过单独论证才能纳入国家基本药物目录。
11.D。解析：根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障，临床首选和基层能够配备
12.D。
13.D。解析：食品药品投诉举报电话。。
14.A。解析：国产保健食品注册的审批，特殊用途化妆品审批的初审属于取消省级药监部门实施审批事项；取消了由省级卫生部门和省级药监部门审批的药物临床试验机构资格认定的初审，由CFDA直接受理审批；麻醉药品原料药生产由省级药品监督管理部门负责审批。
15.D。解析：可以撤销行政许可的情形有以下6种：①行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的②超越法定职权作出准予行政许可决定的③违反法定程序作出准予行政许可决定的④对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的⑤被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销⑥依法可以撤销行政许可的其他情形。同时《行政许可法》也规定，如果按照上述情形撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。
16.B。解析：本题主要考查药品的批准文号。药品的批准文号是国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号。
17.C。解析：按照药品注册分类管理办法，中药、天然药物有9类，化学药品注册有5类，治疗用和预防用生物制品有15类。
18.C。解析：药品召回主体为药品生产企业。
19.A。解析：本题主要考查委托生产品种的限制。特殊管理的药品\生物制品，多组分生化药品、中药注射剂、中药提取物和原料药不得委托生产。
20.B。解析：冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
21.B。解析：药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。
22.C。
23.B。解析：在展览会上，不得现货销售药品。
24.B。解析：医院药师的工作职责包括：①负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品；②开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；③参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；④参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；⑤开展药物利用评价和药物临床应用研究；⑥开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；⑦结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；⑧掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；⑨参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测等。
25.A。解析：本题主要考查医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责。医院成立药事管理与药物治疗委员会，医院成立的是学组。药事管理与药物治疗学委员会既不是行政管理部门，也不是常设机构，是内部咨询机构。药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责包括制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。
26A。解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
27.A。解析：西药、中成药可以单独开具处方，也可以开在一张处方上。但中药饮片必须单独开具处方。
28.A。
29.D。解析：本题主要考查零售药店不得经营的药品种类。零售药店不得经营的九大类药品：麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。
30.A。
31.C。解析：本题主要考查药品不良反应的报告主体。药品生产企业应当设立专职人员负责本单位不良反应的报告和监督管理。
32.C。解析：B型不良反应包括变态反应和特异质反应。
33.A。解析：国家食品药品监督管理部门主管全国药品不良反应报告和监测工作。
34.D。解析：药品零售企业供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过两日极量。其中A选项三日极量应改为两日极量；B选项凭工作证改为评盖有医生所在医疗单位公章的正式处方；C选项三日极量改为两日极量；D选项四日极量改为两日极量。
35.B。解析：药品类易制毒化学品品种目录（版）所列物质有：（1）麦角酸；（2）麦角胺；（3）麦角新碱；（4）麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。（麻黄素也称为麻黄碱）。
36.A。解析：第二类疫苗的是公民自费并自愿受种的疫苗。
37.C。解析：注射剂和非处方药需要列出全部辅料。
38.A。解析：因药品缺陷向患者赔偿属于民事责任。
39.C。解析：本题主要考查假药应当酌情从重处罚的类型。应当酌情从重处罚的情形包括：①生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；②生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；⑥两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的。
40.B。解析：本题考查的是医疗器械的分类依据。风险程度由低到高将医疗器械分为第一类、第二类、第三类。
二、配伍选择题
[41～44]CDBA.解析：区别情况分类采购：
采购形式
对象
建立公开透明、多方参与的价格谈判机制
部分专利药品、独家生产的药品
招标采取定点生产的方式
用量小、临床必需、市场供应短缺的基药
集中挂网，由医院直接采购
妇儿专科非专利药品、急抢救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品
按国家现有规定采购
对麻醉药品、精神药品、免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品及中药饮片
省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购
对临床量大、采购金额高、多家企业生产的基药
[45～47]CBD。解析：工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；②承担医药行业管理工作；③承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作；④配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。卫生计生部门制定基本药物制度、目录；商务管理部门负责流通。中国食品药品检定研究院承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作。
[48～49]CD。解析：向上级行政机关提出的为行政复议；向人民法院提出的为行政诉讼。
[50～52]BDC。解析：本题主要考查的是药物的临床试验。临床前研究主要包括药理、药效、毒理、药动研究。上市之后的主要是Ⅳ期临床试验。生物等效性试验用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同条件下，其活性成份吸收和速度无统计学差异的人体试验；一般仿制药的研制需要，其试验例数为18~24例。
[53～55]BDC。
[56～58]AAB解析：本题主要考查记录的保存年限。药品批发企业和零售企业的书面记录和相关凭证的保存年限是至少5年。
[59～60]BC。解析：本题主要考查药品批发和零售企业人员的要求。企业质量负责人在药品批发企业中，人员资质要求为“应当具有大学本科以上学历、执业药师资格3年以上药品经营管理工作经历。法定代表人或企业负责人在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的。
[61～63]BDB。解析：批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是省级药品监督管理部门；零售企业的是县级以上药品监督管理部门；批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是省级药品监督管理部门。
[64～66]ADC。解析：本题主要考查的是药品批发的质量管理中的色标管理。合格药品为绿色，不合格为红色，待验的为黄色。
[67～69]ACB。解析：本题主要考查处方的保存年限。儿科处方的保存年限是至少1年。第二类精神药品、医疗用毒性药品处方保存期限是至少2年。麻醉药品处方保存期限是至少3年。
[70～71]DC。
[72～74]CDA。解析：急诊处方一般不得超过3日常用量。为门（急）诊癌症疼痛患者或者中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量。
[75～78]BACD。
[79～80]DC。解析：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。
[81～83]DAA。本题主要考查国家重点保护的野生药材物种的分级管理及名录。一级为濒临灭绝、稀有珍贵，禁止出口、采猎；二级为分布区域缩小、资源处于衰竭、重要野生药材，限量出口、有证可采；三级为资源严重减少的、主要常用野生药材。
[84～87]BDCA。解析：阿托品为医疗毒性药品，可待因为麻醉药品，三唑仑为第一类精神药品。
[88～90]BBA。解析：本题主要考查药品广告的审批机关。异地发布药品广在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。申请进口药品广告批准文号，须向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。广告的审批机关是省级药品监督管理部门。
三、综合分析选择题
[91～93]DAC。
[94～96]ADC.
[97～99]DAD
[～]DAA。
[～]ACBB.
[～]BD
[～]DC
四、多项选择题
.AC。解析：上位法的效力高于下位法；在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。地方性法规只在本地区内有效。
.CD。解析：境内外均未上市的改良型新药按新药申报程序申报；境外上市的药品申请在境内上市按进口药品程序申报。
.ABCD。解析：本题主要考查医疗机构抗菌药物临床应用管理。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制。
.ABC。解析：本题主要考查药事管理组织。医院设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构为药事管理与药物治疗学组。
.ABC。解析：本题主要考查非处方药专有标识的管理。经营非处方药的企业指南性专用标识为绿色。
.AC。
.AD。解析：不得向未成年人销售精神类药品；第二类精神药品处方保存2年。
.BCD。
.ABCD。解析：不得发布药品广告的有：军队特需药品；医疗机构制剂；麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品、放射性药品；药品类易制毒化学品；戒毒治疗药品；国家食品药品监督管理总局依法明令停止或禁止生产、销售和使用的药品；批准试生产药品
.ABC。
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