急性髓系白血病
急性髓系白血病（Acutemyeloidleukemia,AML）是一组造血干细胞克隆性增殖异常的高度异质性疾病，是成人急性白血病中最常见的类型。以骨髓与外周血中原始和幼稚髓性细胞异常增生为主要特征，临床表现为贫血、出血、感染和发热、脏器浸润、代谢异常等，多数病例病情急重，预后凶险，如不及时治疗常可危及生命。
标准的“3+7”方案诱导化疗是传统的AML一线治疗的金标准，但对于60岁以上的患者，由于身体状况和脏器功能等因素，常无法耐受高强度的化疗及移植等治疗方案，只能选择低剂量化疗或支持治疗。同时因为老年患者合并基因突变及不良遗传学的概率更高，导致他们对标准化疗的缓解率更低，复发风险更高，预后更差。
CD47是巨噬细胞免疫检查点，也是肿瘤上的“别吃我”信号，可以诱导肿瘤细胞吞噬作用。IBI是一种针对CD47靶点的单克隆抗体，能够结合肿瘤细胞表面的CD47抗原，阻断CD47-SIRPα信号通路。抑制CD47传递的“别吃我”信号，促使巨噬细胞识别肿瘤细胞传递的“吃掉我”信号，从而吞噬肿瘤细胞，发挥机体的抗肿瘤效应。阿扎胞苷（一种去甲基化细胞毒药物）可与IBI发挥协同作用，通过诱导促吞噬细胞信号来增强吞噬作用。本研究将探索IBI联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病受试者的安全性和有效性。
信达生物制药（苏州）有限公司正在开展一项IBI（有效成分：重组全人源抗分化抗原簇47单克隆抗体）联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病（AML）的临床研究。该研究已得到国家食品药品监督管理总局的批准（IBI批件号：L）。
试验药物简介
IBI是信达生物制药（苏州）有限公司研发的重组全人源抗CD47单克隆抗体，它是一种IgG4单克隆抗体，能够结合肿瘤细胞表面的CD47抗原，阻断CD47-SIRPα信号通路，抑制“别吃我”信号，促进巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用，从而发挥抗肿瘤效应。
阿扎胞苷（azacitidine，商品名VidazaTM）是最早由Pharmion公司开发，于年5月19日被美国FDA批准上市的去甲基化药物，目前在中国已上市。阿扎胞苷通过DNA去甲基化效应和对骨髓中异常造血细胞的直接细胞毒作用而产生抗肿瘤作用。
主要入组标准
经骨穿检查确诊的AML患者（除外M3型及BCR-ABL阳性AML）；
年龄≥18周岁的复发/难治性AML（异基因造血干细胞移植后复发除外）；
年龄≥60周岁的初诊不耐受标准诱导化疗的老年AML；
入组前白细胞需＜25×/L,肝肾功能、凝血功能基本正常；
预计生存期≥12周；
能够耐受骨髓穿刺及活检，并按项目要求完成检查及随访。
已启动研究中心清单
中心号
中心名称
主要研究者
联系方式
01
医院
吴德沛
彭蕊
03
浙江大医院
钱文斌
王知孜
04
医院
魏旭东
李艳慧
06
医院
李振宁
闫蕊
07
医院
朱尊民
吴家禾
11
医院
付蓉
邵帅
12
华中科技大学同医院
陈智超
熊金娥
14
医院
吴俣
郑静
20
医院
李菲
郑王宁
27
医院
景红梅
孙敏
30
医院
王静波
潘艳红
37
医院
张钰/许重远
何郭瑞
43
中医院医院
郭智
龚莎
48
医院
王季石
何玮
邓小杰
86018625
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物。年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项，4个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒?，英文商标：TYVYT?；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同?，英文商标：BYVASDA?；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信?，英文商标：SULINNO?；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华?，英文商标：HALPRYZA?）获得NMPA批准上市,4个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有15个产品已进入或即将进入临床研究。信迪利单抗已于年11月成功进入国家医保目录，成为唯一一个进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MDAnderson癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：
