第一节药物与药物制剂
1.药物的来源与分类——化学药、中药、生物制品★★
（1）从天然产物中提取得到的有效单体化合物、通过发酵得到的抗生素以及通过半合成得到的天然产物和半合成抗生素都属于________________。
（2）________________主要来源于天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物制品类药物。
（3）________________通过刺激机体免疫系统，产生免疫物质（如抗体）发挥功效，在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。
2.常见的药物命名——通用名、化学名、商品名★★★★
（1）药典中使用的药物名称是________________，又称为________________
（INN），其特点是________________专利和行政保护，同时也是教材、处方、文献中通用的名称。
（2）只能由制药企业自己选择和命名的药品名称是________________，其特点是
________________进行注册和申请专利保护。
（3）N，N-二甲基-2-氯-10H-吩噻嗪-10-丙胺是氯丙嗪的________________，是以药物的母核+官能团进行命名的。
3.制剂和剂型★
（1）药物不同的给药形式或应用形式指________________。
（2）硝苯地平有胶囊剂、普通片剂、气雾剂、栓剂等，所以同一药物可以有________________种剂型，同一种剂型也可以有________________种药物。
（3）氨苄西林片是药物的具体品种，即____________，其名
称:________________+________________。
4.剂型的分类★★★★★
药物剂型按给药途径分为________________和________________两种形式。片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、溶液剂属于________________给药剂型；注射剂、气雾剂、栓剂、透皮贴剂和口腔给药剂型（漱口剂、含片、舌下片）等属于________________给药剂型。其中，有肝脏首关效应的是________________给药剂型，可降低药物生物利用度。
5.药物剂型的重要性★★★
药物的不同剂型在临床使用中发挥着重要的作用，具体有：
（1）剂型能改变药物的________________性质：如硫酸镁口服可以
________________，静脉滴注可以起到________________的作用。
（2）能消除（或降低）药物的________________：氨茶碱在治疗哮喘病的时候，
往往伴有心跳加速的毒副作用，但制成栓剂后可降低这种不良反应。
（3）能产生________________作用：如制成脂质体、微球、微囊等剂型。
（4）能调节药物的作用________________：如急救常用注射剂。
（5）能影响药物的疗效。
（6）能提高药物的稳定性。
6.药用辅料的作用★★★
（1）________________（制成所需的制剂形态）。
（2）使________________过程顺利进行。
（3）提高药物________________（如抗氧剂抗药物氧化）。
（4）提高药物________________（如受胃酸影响的药物制成肠溶衣片）。
（5）降低药物________________（如芸香草油肠溶滴丸避免对胃的刺激）。
（6）调节药物作用。
（7）提高病人用药的________________。
7.药用辅料的分类★
（1）按________________分类：可分为天然物质、半合成物质和全合成物质。
（2）按功能和用途分类：可以分为：________________辅料和
________________辅料。
（3）按________________分类：可分为口服用、注射用、黏膜用、经皮或局部给药用、经鼻或口腔吸入给药用和眼部给药用等。
8.常用药品的包装材料★
（1）玻璃药包材。药品中所含成分受铁的催化将发生反应时，则不能釆用________________色的玻璃；________________色和________________色的玻璃容器不能避免光敏性药品的光学降解。
（2）此外，还有________________药包材、________________药包材、________________药包材。
9.药物制剂稳定性及其变化★
药物制剂的不稳定性主要有化学、物理和生物三方面，化学不稳定性表现为________________、________________、________________、光解、异构化、聚合、脱羧等反应。混悬剂中药物颗粒结块、结晶生长，乳剂的分层、破裂，胶体制剂的老化，片剂崩解度、溶出速度的改变属于药物制剂的________________变化。受到微生物的污染，而致药物制剂变质，腐败属于药物制剂的________________变化。
10.药物的化学降解途径★★★★★
（1）易发生水解的药物主要有_________类（如盐酸普鲁卡因、盐酸可卡因、盐酸丁卡因、硫酸阿托品等）和__________类（β-内酰胺类抗生素如__________和___________）。
此外，____________在酸性溶液中脱氨生成阿糖尿苷，嘧啶环在碱性溶液中破裂，都是发生了水解反应。
（2）易发生氧化反应的药物主要有酚类和烯醇类，酚类的代表药物有____________、____________、_____________、_____________，含有烯醇基的药物是_____________。
11.影响药物制剂稳定性的因素★
影响药物制剂的稳定性因素有处方因素和外界因素。pH的影响、广义酸碱催化的影响、溶剂的影响、________________的影响、表面活性剂的影响、处方中基质或赋形剂的影响是属于________________因素；温度、光线、空气（氧）、________________、湿度和
水分、包装材料是________________因素。
12.药物制剂稳定化方法★★
控制温度；调节pH；改变溶剂；控制水分及湿度；遮光；驱逐氧气；加入抗氧剂或金属离子络合剂等。
常用的水溶性抗氧剂有_____________、____________、____________、_____________、_____________等。常用的油溶性抗氧剂有____________、____________、____________等。
_____________和_____________适用于弱酸性溶液；______________、______________常用于偏碱性药物溶液；______________抗氧剂无毒性，作为注射剂的抗氧剂尤为合适。
13.药物稳定性试验方法★
评定药物稳定性的试验方法有：（1）________________试验，条件是高温、高湿、________________；（2）________________试验，可预测药品的有效期；（3）________________试验，可确定样品的有效期。
14.药品有效期★★
针对药物降解，常用降解________________%所需的时间，称为________________分之一衰期，记作________________，通常定义为有效期。恒温时，t0.9计算公式为________________。若某药品的有效期是24个月，生产日期为年07月09日，则该药品的有效期可标注为“有效期至________年______月_____日”或“有效期至_______年_____月”。
第二节药品质量标准
1.国家药品标准的组成★国务院药品监督管理部门颁布的________________和________________为国家药品标准。另外，我国的药品标准体系还包括________________标准和________________标准。（1）现行版《中国药典》（___________年版）是我国第________________版药典。一部收载________________；二部收载________________；三部收载________________，同时还收载有________________、________________；四部收载________________和________________。《中国药典》由________________负责制定和修订。（2）药品注册标准是指由国务院药品监督管理部门核准给申请人特定药品的质量标准，也称为________________。药品注册标准不得________________国家药品标准的相关规定。2.《中国药典》的主要结构与内容★★★《中国药典》由________________与________________及其引用的________________共同构成。________________是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定，________________是《中国药典》标准的主体。________________是对药品质量指标的检测方法或原则的统一规定，列于《中国药典》________________部。3.国际药品标准★★★（1）《美国药典》缩写为________________；《美国药典》现与《美国国家处方集》合并出版，缩写为________________。目前，每年发行1版，最新版本为年5月1日生效的USP42-NF37，通常是以________________表示。（2）《中国药典》缩写为________________。（3）《欧洲药典》的缩写为Ph.Eur或者________________。（4）《日本药局方》缩写为________________。4.《中国药典》标准体系★《中国药典》是以________________为基本原则、________________为标准主体、________________为基本要求的标准体系。5.性状★★外观性状、溶解度、物理常数等。物理常数是药品的特征常数。主要有：相对密度、馏程、________________、比旋度、吸收系数等。偏振光透过长________________，且每1ml中含有旋光性物质________________的溶液，在一定波长与温度下，测得的旋光度称为________________，以tD[a]表示。一般温度为________________℃，波长为钠光谱的D线________________nm。6.鉴别★★★鉴别试验包括________________和________________。用于鉴别的色谱法主要是________________，以含量测定项下记录的色谱图中待测成分色谱峰的________________作为鉴别依据。7.检查★★检査项可分为一般检査与特殊检查。《中国药典》通则收载的化学药品的一般检查项目及其检査法主要有三类：①限量检查法：以评价药品的________________；②特性检查法：主要用于评价药品的________________。特性检查法项下收载的理化特性检查与性状项下收载的物理常数测定相互补充：，二者中，________________结果可以反映药品的纯度。③生物学检查法：以评价药品的________________。________________.8.含量或效价的规定★★（1）原料药：用“含量测定”的药品，其含量限度均用有效物质所占的百分数（%）表示，此百分数，除另有注明者外，均系指________________百分数。（2）抗生素或生化药品：用“效价测定”的，其含量限度用效价单位表示。效价单位一般用________________表示。（3）制剂含量（效价）的限度一般用含量占________________的百分率来表示。（4）________________法具有精密度高、准确性好的特点，是原料药含量测定的首选方法。药物制剂，尤其是复方制剂的含量测定首选具有分离能力的________________法。（5）抗生素微生物检定方法有________________、________________。9.附加事项★★★（1）规格：注射剂为“1ml：5mg”，系指每支装量为________________，含有主药________________。（2）贮藏的相关名词术语冷处：系指贮藏处温度为________________；阴凉处是指：贮藏温度不超过________________；________________凉暗处是指：贮藏处________________并温度不超过________________；常温：系指温度为________________；室温：系指________________。密闭：系指用可防止尘土及异物进入的容器包装，为药品贮藏包装的基本要求。密封：系指用可防止________________、________________、________________或异物进入的容器包装，适用于有引湿性或遇湿气易水解的药品、具有挥发性或易风化的药品的包装。熔封或严封：系指用可防止________________、水分的侵入与微生物污染的容器或适宜的材料包装，该包装要求主要应用于________________、冲洗剂等无菌制剂的包装。第三节药品质量保证
1.创新药质量研究（新增）在列出的16项药品标准内容中，涉及质量研究的工作主要有：_____________、____________与______________。2.注射剂安全性检查法应用指导原则（新增）★（1）注射剂安全性检查包括________________、________________、________________、________________以及________________等项。（2）静脉用注射剂，均应设________________检查项。其中，化学药品注射剂一般首选________________检查项；中药注射剂一般首选________________检查项。（3）细菌内毒素检查利用________________法测定供试品所含的细菌内毒素，热原检查采用________________法测定其限量是否符合规定。3.药品稳定性试验指导原则★★稳定性试验包括________________试验（高温高湿强光：温度为________________、相对湿度为________________，照度为________________）、________________试验与________________试验。4.仿制药质量一致性评价（新增）★仿制药质量一致性评价包括________________与________________评价。生物等效性是指在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的________________和________________与参比制剂的差异在可接受范围内。通常采用药动学终点指标________________和________________进行评价。5.药品质量检验★根据监管目的一般可分为________________和________________。其中，________________是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验，________________是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。药品质量检验的基本程序：________________、________________和________________等环节。6.体内药物检测★★★（1）________________：直接从静脉、动脉或心脏取血，需加抗凝剂。（2）________________：将采集的全血置于不含抗凝剂的离心管中，放置0.5～1小时，待血液凝固后，离心，分取上层清液即得。（3）________________：将采集的全血置于含有抗凝剂的离心管中，混匀后，离心，分取上层清液即得。（4）尿液：主要用于________________、________________或________________的研究，以及药物代谢物及其代谢途径、类型和速率等的研究。7.样品的测定法★★体内样品测定常用的方法有________________和________________。（1）________________包括：放射免疫法、荧光免疫法、发光免疫法、酶免疫法及电化学免疫法。（2）________________包括：________________（GC）、________________（HPLC）和________________（GC-MS，LC-MS）等。end
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