各位医药朋友们,今天给大家分享的是微友提供的一份供大家参考（具体以后期官方发布的正式稿为准），关心河南医药市场的朋友可以好好参考下哦！
年度河南省药品招标采购实施方案（讨论稿）
为做好医院药品招标采购工作，根据《国务院办医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔〕7号)、《国家卫生计生委医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔〕70号）和《河南省人民政府办公厅关医院药品集中采购工作实施办法的通知》（豫政办〔〕号），按照我省深化医药卫生体制工作安排，结合实际，制定本实施方案。
一、总体要求
按照市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用的总要求，借鉴国际药品采购通行做法，充分吸收基本药物采购经验，坚持以省为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，医院临床供应，降低药品虚高价格。规范采购平台建设，全面推进信息公开，加强药品采购全过程综合监管，确保公开公平公正。
二、实施范围
全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）医院医院药品集中采购工作，使用的所有药品（不含中药饮片）均应通过河南省医药集中采购平台采购。鼓励其他医院药品集中采购。
医院药品集中采购活动的各方当事人适用本方案。
三、工作任务
（一）制定采购目录
医院填报的药品采购计划，经省医药采购服务中心汇总分析，报省医药集中招标采购联席会议办公室审核同意，医院药品采购目录。采购目录包括招标采购药品、谈判采购药品、直接挂网采购药品、定点生产药品、麻醉等特殊药品。
（二）明确采购方式
招标采购药品采取公开招标采购方式，医院作为采购主体，按中标价格采购药品。谈判采购药品、直接挂网采购药品、定点生产药品、麻醉等特殊药品的采购管理按照国家和我省相关政策规定执行。
对于直接挂网采购的常用低价药品，实行动态管理。国家发展改革委公布的低价药品清单之外的其它药品，如果符合日均费用西药不超过3元、中成药不超过5元的标准，生产企业可提出申请，经审核同意后作为低价药品管理，实行直接挂网采购；列入河南省发展改革委原来公布的低价药品清单的药品，如果日均费用突破低价药品标准的，生产企业可提出申请，经审核同意后可不作为低价药品管理，医疗机构参考其它同种药品交易价格进行议价采购。凡申请进入或退出按照低价药品管理的药品，采购周期不得再次变动。
采购周期原则上一年一次。
（三）企业网上报名
1、报名条件
（1）依法取得有效的药品生产许可证、GMP证书和营业执照。
（2）具有履行合同和药品供应保障能力。
（3）近两年内无生产假劣药品及其他违法违规行为。
（4）法律法规规定的其它条件。
2、网上报名和维护信息
年以前已参加河南省药品集中采购的投标企业用户名、密码不变。新参加河南省药品集中采购的企业，应持法人授权书、药品生产许可证复印件、营业执照（副本）复印件，到河南省医药采购服务中心申请领取网上操作用户名和密码。
所有报名企业通过用户名、密码登陆河南省医药集中采购平台维护企业信息和产品信息。
（四）材料申报和资质审核
1、申报的企业材料
（1）药品生产许可证、GMP证书、营业执照（副本）；
（2）《法人授权书》；
（3）其它相关文件材料。
2、申报的产品材料
（1）境内企业提供《药品注册批件》，港澳台企业提供《医药产品注册证》，国外企业提供《进口药品注册证》；
（2）产品说明书（原件）；
（3）药品经济技术标评审指标相关证明材料；
（4）境内企业提供药品最新批次省检、市检或厂检全检报告书，港澳台及国外企业提供经国家食品药品监督管理总局授权的口岸药品检验所出具的进口药品检验合格证明文件。
3、申报材料格式要求
（1）申报资料统一使用A4纸张。
（2）申报材料如为复印件应清晰并逐页加盖单位公章。
（3）提交的所有文件材料及往来函电均使用中文，外文原件资料需提供相应的中文翻译文本。
4、资质审核
在省医药集中招标采购联席会议办公室领导下，由省医药采购服务中心按照有关规定组织审核申报材料。申报材料如与政府部门网站发布信息存在差异，企业需提供有关原件进行核实。对申报材料中不明确的内容，企业有责任做出书面解答。
资质审核完成后，通过河南省医药集中采购平台公示3天。
（五）投标和报价
1、企业应在规定时间内通过河南省医药集中采购平台进行投标和报价，未按规定操作后果自负。
2、制定限价
以正在执行的河南省采购限价和最新公布且总体价格较低的5个省份中标价格为依据，合理制定投标药品报价的限价。
（1）既有河南省采购限价、又有5个省份中标价格的药品，以河南省采购限价与5个省份中标价格的平均值相比，取低值作为限价；
（2）有河南省采购限价、5个省份无中标价格的药品，以河南省采购限价为该药品限价；
（3）无河南省采购限价、有5个省份中标价格的药品，以5个省份中标价格的平均值作为限价；
（4）既无河南省采购限价、又无5个省份中标价格的药品，以同竞价组其它企业在河南省及5个省份的中标价格平均值作为采购限价。
3、报价相关要求
（1）使用货币及单位：人民币（元），报价保留到小数点后2位（即0.01），如超出小数点后2位，则四舍五入。
（2）报价包装要求：
小容量口服液体制剂、口服固体制剂按照最小包装规格报价（如：双黄连口服液，10ml×10支/盒，按“盒”报价；罗红霉素片剂，0.15g×24片/盒，按“盒”报价）,商务标书按照报价和包装数量折合成单剂量价格进行评审,口服固体制剂中标产品按照其单剂量价格和数学倍数关系可适当增补部分大包装。
中成药及外用制剂中贴膏、贴膜、贴片等以基本包装报价。
注射剂以支(瓶、袋)报价。
外用制剂中的乳胶剂、凝胶剂、滴眼液、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以转换系数报价。
（3）药品的报价含配送费用。
（六）评标
招标采购药品中3家及以上企业生产的药品实行双信封制竞价采购，投标的药品生产企业必须同时编制经济技术标书和商务标书，通过经济技术标书评审的企业方可进入商务标书评审；不足3家企业生产的药品，实行议价采购。
1、抽取评标专家
省医药集中招标采购联席会议办公室从河南省药品集中采购专家库中按比例随机抽取参加评标的专家，主要抽取药学、临床医学等人员组成专家委员会；并抽取一定数量的人员作为候补。与投标企业有利害关系的专家不得进入专家委员会。
2、划分竞价分组
从有利竞争、满足需求、确保供应出发，区别药品不同情况，医院用药特点和质量要求，合理设定竞价分组。
A组：国家一类新药；获得国家技术发明奖或国家科学技术进步奖的药品；重大新药创制科技重大专项药品；保护期内的国家保密处方中成药/中药一级保护品种；过保护期专利药品；通过仿制药一致性评价的药品；首次仿制药品。
B组：通过美国FDA、欧盟cGMP、日本JGMP制剂认证的药品；保护期内中药二级保护品种；工业和信息化部公布的最新《中国医药统计年报》医药工业主营业务收入排名化学药品企业前50名、中成药企业前30名、生物生化制品企业前20名，或者是获得省政府质量奖（省长质量奖）企业生产的，且在河南省年度市场占有率较高的药品。
C组：其他GMP药品和其他进口药品。
3、经济技术标书评审
经济技术标书主要对企业的药品生产质量管理规范资质认证、药品质量抽验抽查情况、生产规模、销售额、市场信誉、电子监管能力等指标进行评审。满分为分，其中客观指标分值85分，主观指标分值15分，每项评价指标，分数不累加，得分就高不就低。依据经济技术标书评审结果合理确定各个竞价组评审通过企业数量；如出现得分相同、名次并列入围的末位产品，则同时通过。具体经济技术标书评审表详见附件四。
各竞价组企业总数
各竞价组评审通过企业数
3-5
全部通过
6-7
5
8-9
6
10
7
10家以上
资质审核通过企业数每增加5家，通过企业数增加1家，企业总数不超过15家。
4、商务标书评审
进入商务标书评审的企业，同一竞价分组按照报价从低到高的排序，第1名、第2名作为拟中标企业，第3名作为候选中标企业。报价相同的以经济技术标书得分高优先；经济技术标书得分也相同的，由专家委员会进行票决。
5、价格评估
抽取熟悉药品市场价格的专家，按照国家和我省有关政策，结合药品市场销售实际，对价格明显偏低或偏高、可能存在质量和供应风险的药品进行综合评估，避免恶性或不充分竞争。
企业应在规定时间内对评估后的价格进行确认，逾期未确认视为自动放弃。
（七）公示拟中标结果
拟中标结果通过河南省医药集中采购平台公示，公示期5天。公示期间接受各方提出的质疑。
（八）公布中标结果
质疑处理结束后，公布中标结果。
（九）采购与配送
1、采购管理
按照国家和我省药品采购有关规定，结合临床需求，医院药物与治疗学委员会在中标药品目录和其他挂网药品目录范围内组织遴选本院使用的药品，并且必须通过河南省医药集中采购平台进行网上采购。
根据疾病防治需要，确属临床必需的药品，医院可提出采购申请，经审核同意后进行挂网限量采购。医院要通过河南省医药集中采购平台采购该药品，参考同种同类药品中标价格和市场价格自行与企业协商采购价，所有挂网限量采购药品采购金额不得超过本单位药品采购总金额的5%。
2、签订合同
医院要与供货企业签订药品采购合同，应当明确采购品种、剂型、规格、价格、数量、配送批量和时限、结算方式和结算时间等内容，合同约定的采购数量应是本单位采购计划的申报数量。
3、结算药款
医院要将药品收支纳入预算管理，严格按照合同约定的时间支付货款，从交货验收合格到付款不得超过30天。医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用。医院以承兑汇票等形式变相拖延回款时间的现象和行为。
4、配送管理
（1）药品生产企业是保障药品质量和供应的第一责任人。药品可由中标生产企业直接配送或委托有配送能力的药品经医院。药品生产企业委托的药品经营企业应在河南省医药集中采购平台上备案，备案情况向社会公开。
（2）药品生产和经营企业必须提供合法生产的药品，并按照购销合同规定的品种、剂型、规格、包装、品牌、价格和效期等及时供货。医院网上订单及时响应，并通过河南省医药集中采购平台进行发货确认，确保急救药品4小时内配送到位，一般药品48小时内配送到位，节假日照常配送。
四、工作要求
省医药集中招标采购联席会议领导全省药品集中采购工作，省医药集中招标采购联席会议办公室负责组织管理和监督检查，省医药集中招标采购联席会议成员单位按照职责分工，各司其职，密切配合，形成工作合力。省医药采购服务中心具体实施，并且要健全内部制约和外部监督机制，坚持用制度管权管事管人，加强廉洁从业教育，不断提高业务能力和强化廉洁意识。
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联系人：王
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