年因一场突如其来的疫情注定被载入史册，尽管新冠疫情大流行占据了年的新闻头条，但从监管机构审评的产品数量来看，各治疗领域推出的新药均创下历史新高。科睿唯安聚焦年首次获批和上市的种化学实体、生物制剂及产品拓展，推出《年度新药报告》，点击链接查看前文：
科睿唯安年度新药报告全文（一）
科睿唯安年度新药报告全文（二）
科睿唯安年度新药报告全文（三）
关键词：新药上市；新药获批；产品管线拓展；新剂型；新适应症；新的联合用药方案；孤儿药；首创新药；加速审评；紧急使用授权；COVID-19
目录
引言
镇痛剂和麻醉剂
精神药理学药物
神经系统药物
呼吸系统药物
心血管系统药物
肾脏-泌尿系统药物
血液系统疾病药物
胃肠道药物
内分泌药物
皮肤科用药
抗感染药物
肌肉骨骼与结缔组织疾病药物
免疫调节剂和免疫治疗药物
抗肿瘤药物
眼科药物
代谢疾病药物.
中毒和药物滥用的治疗药物
诊断试剂.
紧急使用授权EUA
致谢
附录
18
诊断试剂
6月，放射诊断试剂FlortaucipirF18（Tauvid；礼来）获得FDA批准用于脑部正电子发射断层扫描（PET）成像，用于评估认知功能受损的成人患者大脑中聚集性tau神经原纤维缠结（NFT）的密度和分布情况，以诊断阿尔茨海默病（AD）。Tauvid是首款也是唯一一款获批用于脑内tauNFT成像的诊断试剂，由礼来全资子公司AvidRadiopharmaceuticals开发。两项临床试验对Tauvid进行了评价。在第一项研究（研究1）中，64例认知功能正常/受损的终末期患者同意接受Tauvid成像并参与死后脑捐赠计划，对比他们生前使用Tauvid拍摄的图像的阅片报告与尸检时tau病理分析报告（基于对成像结果设盲的独立病理科医生的评分）。本研究结果符合其预设的成功标准，即在主要疗效队列中，阅片报告的准确性为92%-%，特异性为52%-92%。在第二项研究（研究2）中，另外5名阅片人评价了来自于研究1的终末期患者（加上18例额外的终末期患者）的图像和例正在接受AD评估的认知功能受损患者（适应症人群）的图像。此外，本研究结果也符合另一项预设的成功标准，即对Tauvid阅片报告与NFT病理学报告的一致性进行比较。此外，针对研究2中的名患者的图像的阅片报告，采用Fleiss’kappa统计分析方法对不同阅片人评价的一致性进行了评价，结果显示一致性为0.87。临床试验中报告的最常见不良反应为头痛、注射部位疼痛和血压升高。礼来公司表示，预计Tauvid将在年初上市，需由医生开具处方，并由指定的PET放射性药房供应。该诊断试剂的商业可及性有限，将根据商业需求和支付者报销政策扩大供应范围。
Zionexa于5月宣布，FDA已批准其FluoroestradiolF18（Cerianna）作为分子显像剂上市。Cerianna适用于PET成像，作为复发性或转移性乳腺癌患者检测雌激素受体阳性病变时活检的辅助检查方法，是首款经FDA批准的专门用于该用途的F-18PET显像剂。预计Cerianna将于年初由PETNETSolutions（Zionex的生产商和美国独家经销商）推向市场。
铜Cu64dotatate放射性诊断试剂（Detectnet；RadioMedix/Curium）是一种PET诊断试剂，适用于对成人患者的生长抑素受体（SSTR）阳性的神经内分泌肿瘤（NET）进行定位。该产品于去年在美国获批并上市。该产品是首款美国市场商业化销售的铜64诊断试剂。NET是起源于神经内分泌细胞的一组异质性肿瘤。这些肿瘤常见于胃肠道、胰腺和肝脏，也可发生于其他组织，包括肺、胸腺和其他不常见部位（如宫颈、心脏和前列腺）。铜64dotatate可与在大多数NET中高表达的SSTR2竞争性结合。
年12月，FDA批准了镓（68Ga）Gozetotide（Ga68PSMA-11）。该诊断试剂是首款用于前列腺癌男性患者，采用PET成像检测前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病病灶的放射性诊断试剂。Ga68PSMA-11检查法适用于筛查可能通过手术或放疗治愈的疑似前列腺癌转移的患者。Ga68PSMA-11也可在结合血清PSA水平升高的情况下，用于筛查疑似前列腺癌复发的患者。加利福尼亚大学洛杉矶分校和加利福尼亚大学旧金山分校已获得该试剂的批件。该诊断方法（又称PSMAPET）能够高效地通过全身扫描以发现前列腺癌转移灶，因此可以更有效和更有选择性地对前列腺癌病灶进行治疗。PSMAPET扫描还能够发现目前的标准成像技术可能遗漏的病灶。
19
紧急使用授权EUA
一年前，当一种前所未知的新型冠状病毒首次在中国出现时，尚无针对该病毒或相关病毒的已上市药物，也几乎没有试验用的药物和疫苗产品管线。年1月30日，科睿唯安
