(一)国家基本药物目录的制定
1.基本药物遴选原则(,A)(,A)(,B)
国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则,结合我国用药特点,参照国际经验,合理确定品种(剂型)和数量。
2.基本药物遴选范围(,B)(,B)(,A)
国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的,国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外,独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。
《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围:
①含有国家濒危野生动植物药材的;
②主要用于滋补保健作用,易滥用的;
③非临床治疗首选的;
④因严重不良反应,国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;
⑤违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的;
⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
(二)国家基本药物目录的调整
国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上,实行动态管理,原则上每3年调整一次。必要时,经国家基本药物工作委员会审核同意,可适时组织调整。
1.目录品种数量调整依据(,X)
①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化;
②我国疾病谱变化;
③药品不良反应监测评价;
④国家基本药物应用情况监测和评估;
⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价;
⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
(X)国家调整基本药物目录品种和数量的依据有
A.已上市药品循证医学、药物经济学评价
B.国家基本药物的应用情况监测和评估
C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化
D.我国疾病谱的变化
ABCD
国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定:①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化;②我国疾病谱变化;③药品不良反应监测评价;④国家基本药物应用情况监测和评估;⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价;⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
2.应当从国家基本药物目录中调出的品种(,B)(,B)(,X)
①药品标准被取消的;②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;③发生严重不良反应的;④根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
(三)国家基本药物目录构成
1.年版国家基本药物目录概况
年版目录的药品分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分,其中化学药品和生物制品种,中成药种,中药饮片不列具体品种,共计种。
(1)第一部分是化学药品生物制品,主要依据临床药理学分类,名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分,剂型单列,具体治疗类别包括:抗微生物药,抗寄生虫病药,麻醉药,镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药等二十五个大的治疗类别用药,共种通用名药品。
(2)第二部分是中成药,主要依据功能分类,中成药采用药品通用名称,主要包括:内科用药,外科用药,妇科用药,眼科用药,耳鼻喉科用药,骨伤科用药6个治疗大类,共计种中成药。
(3)第三部分是中药饮片,规定“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物,国家另有规定的除外”。国家药品标准是指《中华人民共和国药典》、卫生部部颁标准和国家食品药品监督管理部门局颁标准收载的药材及饮片标准,中药饮片的基本药物管理暂按国务院有关部门关于中药饮片定价、采购、配送、使用和基本医疗保险给付等政策规定执行。
2.年版目录说明
化学药品和生物制品、中成药分别按药品品种编号,有“注释”的除外。不同剂型同一主要化学成分或处方组成的编一个号,重复出现时标注“*”号。药品编号的先后次序无特别含义。“备注”栏内标注“△”号表示药品应在具备相应处方资质的医师或在专科医师指导下使用。化学药品和生物制品,未标明酸根或盐基的药品,其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品;酯类衍生物的药品单独标明。品种的规格主要依据年版《中华人民共和国药典》。同一品种剂量相同但表述方式不同的暂视为同一规格;未标注具体规格的,其剂型对应的规格暂以国家药品监督管理部门批准的规格为准。
品种的剂型主要依据年版《中华人民共和国药典》“制剂通则”等有关规定进行归类处理,未归类的剂型以目录中标注的为准。目录收录口服剂型、注射剂型、外用剂型和其他剂型。
目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香,“牛黄”为人工牛黄。“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄。
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