导读
备受行业 业内预计随着集采常态化，未来生物类似药、中成药也会纳入集采范围。那么，在第四批集采下，哪些药企值得 交银国际发布报告，预计第四批集采的药品降价幅度还将超过50%，生物药和中成药未来纳入集采也符合此前预期。看好制药龙头和创新型生科企业，包括中生制药和康方生物，维持二者买入评级。
西南证券发布研报指出，第四批集采的集采入场券增加，今年可入围10家。尽管入围企业家数增加，但相对于过评企业家数仍然较少，仿制药企业面临更加严峻的竞争格局。随着仿制药一致性评价加速推进，集采政策将倒逼企业加快创新，该行持续看好创新药及相关产业链，创新药企及转型创新标的：恒瑞医药、长春高新、贝达药业、我武生物、康辰药业等；港股标的：君实生物、中国生物制药等；科创板：博瑞医药、泽璟制药、前沿生物等创新药产业链CXO：药明康德、药明生物、凯莱英、博腾股份等。
首创证券认为，国常会推动药品集采常态化制度化，重申聚焦政策免疫、大创新和器械赛道。政策免疫优先推荐血制、疫苗和健高等生物制品细分行业，基于该行业门槛高，玩家较少，竞争环境友好；大创新建议战略性看好医药创新产业链：其一，服务创新研发/生产的CXO行业；其二，创新研发的实践者――创新药企；自主器械政策释放配置需求，聚焦平台性龙头和细分优势公司。
国信证券研报指出，药品集采常态化趋势已经明确，《推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》提出：“重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。”本次文件的出台将进一步加快集采范围的扩大，未来预计生物药、自费药品也有纳入集采可能。
对此，该行认为，龙头公司大品种此前几轮的集采冲击逐步消化，部分国产份额较低的品种中国内龙头有望通过集采快速放量。建议持续 总的来看，创新药及相关产业链、政策免疫赛道上的高景气度细分行业普遍被机构所看好。在集采常态化，未来纳入集采品种范围不断扩大的背景下，无论药品还是高值耗材，降价已成大趋势，创新是主旋律，相关的龙头企业或更具备竞争力。
国家卫健委：这类器械，医院停用
编者按：近日，医路通小编注意到国家卫健委发布第8号令，关于医疗器械临床使用的管理办法，请相关医疗机构及医疗器械行业朋友留意。
1这些器械立即停用
2月4日，国家卫健委发布《医疗器械临床使用管理办法》（下称《管理办法》）。
在临床使用管理部分，《管理办法》要求发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗机构应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
本办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械的监督管理工作。
根据《管理办法》，医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械，应当遵循安全、有效、经济的原则，采用与患者疾病相适应的医疗器械进行诊疗活动。
需要向患者说明医疗器械临床使用相关事项的，应当如实告知，不得隐瞒或者虚假宣传，误导患者。
同时，医疗机构应当开展医疗器械临床使用安全管理，对生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医疗器械实行使用安全监测与报告制度。
制订与其规模、功能相匹配的生命支持医疗器械和相关重要医疗器械故障紧急替代流程，配备必要的替代设备设施，并对急救的医疗器械实行专管专用，保证临床急救工作正常开展。
医疗机构应当按照规定开展医疗器械临床使用评价工作，重点加强医疗器械的临床实效性、可靠性和可用性评价。
2一次性器械不得重复使用
对于一次性医疗器械，上述《管理办法》要求，医疗医院感染管理有关法律法规的规定，使用符合国家规定的消毒器械和一次性使用的医疗器械。
按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照规定清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测；一次性使用的医疗器械不得重复使用，使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
使用无菌医疗器械前，应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查，认真核对其规格、型号、消毒或者灭菌有效日期等。包装破损、标示不清、超过有效期或者可能影响使用安全的，不得使用。
一次性耗材复用一直是业内热点讨论话题之一。
据《人民日报》报道，曾有多年在手术一线的医生表示，其对手术中使用的一次性耗材带来的巨大浪费格外 年1月份，医药行业出台了不少政策，关于零售药店、医疗机构、中药产业、药品质量等相关内容，值得业内 年1月8日，医保局发布《零售药店医疗保障点管理暂行办法》和《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》，明确符合条件的医疗机构和零售药店可以通过申请签订医保协议纳入医保定点管理，提升了审批效率。
其中《办法》明确要对零售药店进行定点管理政策，医保局在定点申请、专业评估、协商谈判、协议订立、协议履行、协议解除等环节对医疗保障经办机构、定点零售药店进行监督。符合规定条件的定点零售药店可以申请纳入门诊慢性病、特殊病购药定点机构，相关规定由统筹地区医疗保障部门另行制定。
业内普遍认为，在该《办法》实施下，定点零售药店的管理将会越来越严格，而相比较而言，连锁药店龙头无疑更有望受益。
《中药新药质量研究技术指导原则(试行)》发布
1月份，为进一步规范和指导中药新药质量研究，促进中药产业高质量发展，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定并发布了《中药新药质量研究技术指导原则(试行)》。文件明确提出要遵循中医药理论指导、传统质量控制方法与现代质量研究方法并重、以药用物质基础为重要研究内容等基本原则，从药材/饮片的质量控制、中间体研究、制剂质量研究和质量研究与稳定性研究等的关联性等方面进行规范和指导，以此来不断提高中药的质量控制水平。
业内普遍认为，该文件的发布，对中药行业高质量发展将起到进一步促进作用，将有利于中药材行业更加规范、科学、合理、可持续的发展。
《药品上市后变更管理办法(试行)》发布
1月13日，国家药监局发布的《药品上市后变更管理办法(试行)》，该《办法》融合了药品注册和生产监管关于药品上市后变更的要求，整合委托生产、变更(增加)生产地址等情形，将药品生产场地变更由生产许可、注册变更、现场检查“多头串联办理”转变为“一件事合并管理”，对保障药品质量安全具有重要意义。
八部门联合发布促进合理医疗检查的指导意见
1月初，国家卫健委等八部门联合发布了《关于进一步规范医疗行为促进合理医疗检查的指导意见》。其中，《意见》提出要强化医疗技术准入、临床路径管理和卫生技术评估，逐步提高临床路径管理的入径率、完成率，降低变异率、退出率。对此业内认为，实施临床路径可规范诊疗行为，控制医疗服务费用增长，促进合理用药。但值得注意的是，未进临床路径药品或面临淘汰加剧的大挑战。
干好8项大事！年医疗行业重点工作公布！
年全国卫生健康工作会议在京召开
近日，年全国卫生健康工作会议在京召开。
国家卫生健康委党组书记、主任马晓伟出席会议并讲话。回顾总结年工作，科学分析面临的新形势，并安排部署年重点工作。
以农村地区为重点，严防死守新冠疫情
会议强调，要深刻认识新冠肺炎疫情防控的长期性艰巨性，做好与病毒长期斗争的准备。
要确保疫情不出现规模性输入和反弹。严格落实人群聚集场所防控措施，突出抓好农村地区疫情防控，做好假期医疗服务保障，坚决防范春节期间疫情反弹。
落实聚集性疫情处置指南要求，做到“早、快、准、实”，严防出现聚集性疫情，严防散发病例传播扩散。稳妥有序做好新冠病毒疫苗接种工作。
改革完善疾病预防控制体系
年要深刻认识构建强大公共卫生体系面临的历史机遇，立足更精准更有效地防，推动公共卫生事业迈上新台阶。
改革完善疾病预防控制体系，完善传染病监测预警系统，加强疾控体系基础设施和能力建设，充分调动机构和人员积极性。
深化医药卫生体制改革
医院高质量发展，加强国家医学中心和区域医疗中心建设，推动优质医疗资源扩容和均衡布局，强化医联体网格化建设布局和规范化管理，加快构建分级诊疗体系。
同时，要深刻认识高质量发展对卫生健康事业提出的新要求，医院“三转变、三提高”，增加优质服务供给。
着力解决制约基层发展的人才问题
要持续推进贫困地区乡村医疗卫生服务体系建设，医院提标扩能工程，着力解决制约基层发展的人才问题。
实施中医药振兴发展重大工程
年要持续推进健康中国行动，深入开展爱国卫生运动，加强重大疾病防治，持续改善医疗服务，实施中医药振兴发展重大工程。
加强老年健康服务体系建设
深刻认识实施积极应对人口老龄化国家战略的新任务，组织动员各方资源力量，共同做好应对人口老龄化工作。强化人口监测和研判，巩固落实母婴安全五项制度，加强老年健康服务体系建设。
强化公共卫生法治保障
强化事业发展保障和支持。加紧做好“十四五”规划编制工作，强化公共卫生法治保障，加快科技创新和人才培养，加强宣传教育和舆论引导，推动共筑人类卫生健康共同体。
全面推进反腐败斗争
加强政治机关建设，深入推进模范机关创建，扎实做好中央巡视反馈意见的全面整改，推进党风廉政建设和反腐败斗争，以党建工作高质量保障卫生健康事业发展的高质量。
会议强调，要深刻认识“十四五”时期卫生健康工作面临的新形势新任务新要求，贯彻落实“全面推进健康中国建设”重大任务，扎实推进新发展阶段卫生健康事业高质量发展。
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