总局提醒

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“国家食品药品监督管理总局日前发布第六十九期《药品不良反应信息通报》,提示   年7月1日至年6月30日,国家药品不良反应监测数据库中收到注射用头孢硫脒致不良反应/事件报告例,主要累及皮肤及其附件损害、全身性损害、胃肠系统损害等。严重不良反应/事件报告例,主要表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、寒战、高热、心悸、胸闷、皮疹、瘙痒等,其中过敏性休克不良反应表现较为突出,占严重病例报告的17.0%。严重报告中例病例存在不按说明书用法用量使用情况,包括单次超剂量、日剂量超量给药,未分次给药等。

  注射用头孢硫脒的儿童报告较多,其中6岁以下儿童注射用头孢硫脒不良反应/事件病例报告例,占该品种总报告数28.9%。53.9%的儿童患者用药频率为一日一次,不符合药品说明书规定的分2-4次给药。

根据监测数据分析情况,国家食品药品监督管理总局建议内容如下:

  1.本药可引起过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。   2.有胃肠道疾病史者,特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或假膜性结肠炎者应慎用。肾功能减退病人应用本品须适当减量。   3.本品应即配即用,不宜长时间放置。   4.本品应单独使用,不得与其他药物混合在同一容器内使用。

  如需了解详细信息,请登陆国家食品药品监督管理总局网站(   1.本药可引起过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。   2.有胃肠道疾病史者,特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或假膜性结肠炎者应慎用。肾功能减退病人应用本品须适当减量。   3.本品应即配即用,不宜长时间放置。   4.本品应单独使用,不得与其他药物混合在同一容器内使用。

来源:国家食品药品监督管理总局

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