昨天分享了第一天的药事管理与法规。里边有两道题没有答案，见：
年执业药师考试药事管理与法规第1天学习
今天分享前给答案做个解析：
1、关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是A.香港、澳门，台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家职业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构D.在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册正确答案：A解析：教材第5页，凡符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可报名参加考试
2、下来内容不属于执业药师职责范畴的是A.指导公众合理使用处方药B.指导公众合理使用非处方药C.执行药品不良反应报告制度D.为无处方患者提供用药处方正确答案：D解析：教材第7页，执业药师具体职责：（4）执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
再来看今天学习的内容，今天时间关系，没有核对去年下面法规内容是否出新制度，欢迎大家补充：
1深化医药卫生体制改革基本原则和总体目标（1）基本原则
该原则强调：①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。
（2）总体目标
总体目标建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。
到年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，基本药物制度初步建立，城乡基层医疗卫生服务体系进一步健全，基本公共卫生服务得到普及，医院改革试点取得突破，明显提高基本医疗卫生服务可及性，有效减轻居民就医费用负担，切实缓解“看病难、看病贵”问题。
到年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，形成多元办医格局，人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，人民群众健康水平进一步提高。
建立国家基本医疗卫生制度公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系的基本内容
基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成，四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，构建我国的基本医疗卫生制度。八项支撑就是完善医药卫生管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法制的建设，保障四大体系有效规范运转。
1.建立健全公共卫生服务体系。公共卫生服务体系建立健全疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精神卫生、应急救治、采供血、卫生监督和计划生育等专业公共卫生服务网络，完善以基层医疗卫生服务网络为基础的医疗服务体系的公共卫生服务功能，建立分工明确、信息互通、资源共享、协调互动的公共卫生服务体系，提高公共卫生服务和突发公共卫生事件应急处置能力，促进城乡居民逐步享有均等化的基本公共卫生服务。
2.进一步完善医疗服务体系。医疗服务体系坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，大力发展农村医疗卫生服务体系，完善以社区卫生服务为基础的新型城市医疗卫生服务体系，医院的功能和职责，医院与社区卫生服务机构的分工协作机制，充分发挥中医药（民族医药）的作用，医院对口支援农村医疗卫生工作的制度。
3.加快建设医疗保障体系。医疗保障体系建立和完善城镇职工基本医疗保险（以下简称城镇职工医保）、城镇居民基本医疗保险（以下简称城镇居民医保）、新型农村合作医疗（以下简称新农合）和城乡医疗救助制度，做好各项制度之间的衔接，积极发展商业健康保险。
4.建立健全药品供应保障体系。药品供应保障体系建立国家基本药物制度，规范药品生产流通。加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。
完善体制机制的基本内容完善医药卫生的管理、运行、投入、价格、监管体制机制，加强科技与人才、信息、法制建设，保障医药卫生体系有效规范运转：①建立协调统一的医药卫生管理体制；②建立高效规范的医药卫生机构运行机制；③建立政府主导的多元卫生投入机制；④建立科学合理的医药价格形成机制；⑤建立严格有效的医药卫生监管体制；⑥建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制；⑦建立实用共享的医药卫生信息系统；⑧建立健全医药卫生法律制度。
药品供应保障体系建立健全药品供应保障体系的主要要求和内容建立健全药品供应保障体系总体要求是加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。其主要内容包括：①建立国家基本药物制度。②规范药品生产流通。③完善药品储备制度。2国家基本药物制度国家基本药物制度的内涵（1）基本药物和国家基本药物制度的界定与主要内容
基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。
国家基本药物制度首先在政府举办的基层医疗卫生机构实施，主要内容包括国家基本药物目录的遴选调整、生产供应保障、集中招标采购和统一配送、零差率销售、全部配备使用、医保报销、财政补偿、质量安全监管以及绩效评估等相关政策办法。（2）实施基本药物制度的目标
全国范围内建立实施基本药物制度的目标主要包括：①提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求；②维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义；③改变医疗机构以药补医的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性；④规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担。（3）基本药物管理部门及职能
国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。
国家基本药物目录管理（1）基本药物遴选原则和范围
国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则
国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。
《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。（2）国家基本药物目录调整依据和周期
国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。
国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定：①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；②我国疾病谱变化；③药品不良反应监测评价；④国家基本药物应用情况监测和评估；⑤己上市药品循证医学、药物经济学评价；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。《基药办法》规定属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的；②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
（3）国家基本药物目录构成
1.年版国家基本药物目录慨况
年版目录除了说明和索引外，分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中化学药品和生物制品种，中成药种，中药饮片不列具体品种，共计种。(1)第一部分是化学药品和生物制品(2)第二部分是中成药(3)第三部分是中药饮片
国家基本药物目录年版与年版相比具有如下特点：①增加了品种数量②优化了结构③规范了剂型、规格，初步实现标准化。
基本药物质量监督管理（1）基本药物质量监管机构及职能
国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报国家卫生和计划生育委员会；各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验；地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。（2）基本药物质量监管要求1.标准提高
基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。
2.生产企业
《规定》要求基本药物生产企业：①应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装，方便使用；②改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理；③应当对处方和工艺进行自查，针对基本药物生产规模大、批次多的特点，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施质量受权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理，确保药品质量；④省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的，企业不得组织生产；⑤应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。
3.配送企业
《规定》要求基本药物配送企业：①整合配送资源，发展现代物流，提高药品配送能力：②应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理；③对农村、偏远地区的药品配送，必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施，防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响；④应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回；⑤省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理，对在监督检查中发现的违法行为，依法予以查处，并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。
4.医疗机构和零售药店
《规定》要求医疗机构和零售药店：①必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量；②零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药；③应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回；④食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查，对违法行为要依法予以查处，对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门。（3）药品电子监管的作用和基本要求
药品电子监管有助于建立药品可追溯制度，防止假、劣药品流人正规渠道，真正实现对药品生产、流通、使用等环节的全过程监管，最大限度地保护企业的合法利益，确保人民群众用药安全。
基本要求
①国家食品药品监督管理部门制定、公布《入网药品目录》和实施办法，按照全面规划、分布实施、逐步推进的原则，分类、分批将已批准注册的药品列入《入网药品目录，并统一纳入药品电子监管；②凡生产、经营《入网药品目录》中药品的企业，必须在规定的时间内加入药品电子监管网。《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。③凡生产列入《入网药品目录》中药品的企业，在申请药品注册并获得药品注册生产批件时，必须同时办理该药品电子监管网入网手续并具备药品电子监管码赋码条件；④新开办药品经营企业，如需经营《入网药品目录》药品的，在申请《药品经营许可证》时，应当办理药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备；已取得《药品经营许可证》的企业，如需经营《入网药品目录》药品的，应完成入网和相关设施的配备，并同时利用网络进行数据报送；⑤对列入《入网药品目录》的药品品种，未入网及使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。药品生产、经营企业不得伪造和冒用药品电子监管码。年2月底，国务院食品药品监督管理部门已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。年12月31日前已将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺醋复方制剂三类药品纳入电子监管。
根据《-年药品电子监管工作规划》要求，-年要实现药品制剂（含进口药品)全品种全过程电子监管。在生产企业和批发企业已实现电子监管的基础上，向零售药店、医疗机构等末端流通使用环节延伸。十二五期间的总体目标是年实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全。具体目标包括三个方面。(1)在已实施的麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种电子监管的基础上，逐步推广到其他药品制剂，实现药品电子监管的全品种覆盖；适时启动高风险医疗器械电子监管试点工作，并探索原料药实施电子监管。
(2)在已实施的药品生产、批发环节电子监管基础上，推广到药品零售和使用环节，从而实现覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药品生产、流通和使用全过程可追溯。按照总体部署，开展医疗机构药品电子监管工作。
(3)拓展药品电子监管系统的深度应用，充分利用药品电子监管数据，为各级政府和监管部门提供决策支持服务，为广大社会公众提供药品信息检索、监管码查询、真伪鉴别等服务，探索电子监管系统与医保卡系统互联互通的可行性。
基本药物釆购管理（1）基本药物集中釆购总体思路
总体思路
政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物(包括各省区市增补品种，下同)实行以省(区、市)为单位集中采购、统一配送；坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中批量采购优势，招标和采购结合，签订购销合同，一次完成采购全过程，最大限度地降低采购成本，促进基本药物生产和供应。通过建立和规范基本药物采购机制，实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，逐步建立起比较完善的基层用基本药物供应保障体系，使群众真正得到实惠。（2）基本药物集中采购主要措施
1.明确基本药物采购的相关责任主体省级卫生行政部门是本省(区、市)基本药物集中采购的主管部门，负责搭建省级集中采购平台，确定具备独立法人及采购资格的采购机构开展基本药物采购工作，并对基本药物集中采购过程中采购机构和基层医疗卫生机构进行管理和监督，协调解决采购中出现的问题。市(地)及以下不设采购平台，不指定采购机构。
2.合理编制基本药物采购计划采购机构定期汇总基层医疗卫生机构基本药物需求，编制基本药物集中采购计划，按照临床必需和基层实际确定基本药物采购的具体剂型、规格、质量要求，明确采购数量。
3.加强基本药物市场价格调查各省(区、市)卫生行政和价格主管等相关部门要对基本药物近三年市场实际购销价格进行全面调查，包括社会零售药店零售价格以及基本药物制度实施前基层医疗卫生机构的实际进货价格。
4.明确基本药物供货主体原则上用量大的基本药物直接向生产企业采购，由生产企业自行委托经营企业进行配送或直接配送；用量小的基本药物可以集中打包向药品批发企业采购(含配送)。
5.区别情况分类采购区分基本药物的不同情况，采取不同的采购方式：①对独家生产的基本药物，采取与生产或批发企业进行单独议价的方式进行采购；②对基层必需但用量小的特殊用药、急救用药，采用邀请招标、询价采购或定点生产的方式采购；③对临床常用且价格低廉(建议为日平均使用费用在3元以下的基本药物，具体标准由各省区市自行确定)，或者经多次采购价格已基本稳定的基本药物，采取邀请招标或询价采购的方式采购；④对基本药物中的麻醉药品、精神药品、免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品及中药饮片，仍按国家现有规定采购；⑤其他基本药物均应进行公开招标采购。招标中如出现企业投标价格均高于市场实际购销价格，采购机构应与投标企业依次进行单独议价，均不能达成一致的，即宣布废标；⑥对通过以上方式均未能采购到的基本药物，经省级卫生行政部门同意，采购机构可以寻找替代剂型、规格重新采购，或者委托有资质的企业定点生产，并及时上报国家卫生和计划生育委员会和国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室(以下简称国务院医改办公室)备案；⑦鼓励各地探索省际联合采购等多种方式，进一步降低基本药物价格、保障供应。
6.坚持质量优先、价格合理基本药物采购要遵循质量优先、价格合理的原则。
7.充分听取基层医疗卫生机构意见要发挥基层医疗卫生机构管理者和医务工作者在基本药物采购中的积极作用。
8.签订基本药物购销合同采购机构代表基层医疗卫生机构与供货企业签订购销合同，明确品种、剂型、规格、数量、价格、供货时间和地点、付款时间、履约方式、违约责任等，并负责合同的执行。
9.严格基本药物采购付款制度各地要建立完善的基本药物采购付款制度，并在购销合同中明确付款程序和时间。
10.建立严格的诚信记录和市场清退制度
11.完善基本药物电子监管和供应的信息系统国家食品药品监管总局要完善全国统一的基本药物信息条形码（电子监管码）和药品电子监管平台，对基本药物进行全品种电子监管。
12.规范基本药物质量标准和包装规格
国家食品药品监管总局要逐步提高基本药物质量标准。
13.建立基本药物采购信息公开制度
各省级卫生行政部门必须在采购结束3日内主动向社会公布基层医疗卫生机构基本药物采购价格、采购数量和中标企业，接受社会监督，同时报国家卫生和计划生育委员会备案并抄国务院医改办公室。
基本药物的报销与补偿（1）基本药物报销规定要求完善基本药物的医保报销政策，并提出基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。
规定基本药物实行%报销，这针对的是城镇职工基本医疗保险和城镇居民医疗保险的参保者。卫生和计划生育委员会要求基本药物全部纳入新农合药品报销目录，并且报销比例要明显高于非基本药物，但是由于新农合为各地市统筹，各地因为经济发展水平差异较大，筹资水平存在明显不均衡性，因此各地新农合对于基本药物的报销比例也不尽相同。对于没有医疗保险覆盖的人口，目前尚没有明确的基本药物报销政策出台。
（2）基本药物补偿规定
《关于建立国家基本药物制度的实施意见》要求实施基本药物制度的政府办城市社区卫生服务机构和县(基层医疗卫生机构)，要全部配备使用基本药物并实现零差率销售。基本药物零差率销售，降低了基本药物价格，但也使基层医疗卫生机构的收入减少。为维持正常的运行，国务院办公厅下达了《关于建立健全基层医疗卫生机构补偿机制的意见》(国办发﹝﹞62号)，明确提出要建立多渠道补偿机制，落实政府对基层医疗卫生机构的专项补助经费，具备条件的地区可以实行收支两条线，中央财政要通过以奖代补等方式进行补助，支持各地实施基本药物制度。
国家基本药物制度补偿模式:(1)收支两条线。(2)多种渠道，多头补偿。(3)以奖代补。(4)政府全额补贴。
基本药物使用管理国家基本药物使用相关规定包括：①从年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物；②建立基本药物优先选择和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物；③卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管；④医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物；⑤促进基层医务人员合理用药。各地区、各有关部门要利用建立和规范基本药物采购机制的契机，引导和规范基层医务人员用药行为。加强基层医务人员的培训和考核，尽快推进基本药物临床应用指南和处方集在基层普遍使用。
考考你4、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法A.建立健全公共卫生服务体系B.加快建设多层次医疗保障体系C.完善以县级医院为主的医疗服务体系D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系
5、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指A.医院对基本要是试行“零差率”销售B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售
今天再出两题，明天给答案！
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